中药国际化现曝光_____FDA首次批准植物药上市
无法说清楚中药复方成分的具体功效，一直以来都是中药进入国际市场的绊脚石，但这一困局有望得到破解。
据悉，美国食品药品监督管理局（ FDA ）不久前首次批准一种植物药上市销售，“这无疑为我国中药企业在 FDA 获得批准带来了希望。”上海中药研究所所长谢德荣教授说。
此次 FDA 批准的植物药名为 PolyphenonE ，是一家国外制药公司生产的用于治疗性病疣的药膏，用绿茶制成，大概含有 10-20 种主要的活性成分。
一直以来， FDA 都将衡量其他药品的标准生硬地套用在植物药上，要求药品开发者指出植物药中究竟是哪一种成分能够治病，并证明其有效性。正因为如此，在美国，以植物药为主的中药只能在超市中与保健食品摆放在一起，不得进入药店销售，而中药要作为药品通过 FDA 批准上市销售更是难上加难。这也让诸多中药产品错失了进入海外市场的机会。
但今年来， FDA 对于复方成分的接受度已有所改观。根据相关海外媒体报道， FDA 已专门建立了一个办事处来受理植物药的申请，并聘用了接受植物药学教育的专家来充实着一机构。目前 FDA 已经先后批准约 250 种植物药进入临床试验阶段，这些新药多数是以传统中药为基础开发的。
谢德荣表示，事实上，即便在国内，中药复方成分也同样遭到部分专家的质疑，而此次 PolyphenonE 获得批准，则是用事实为复方提供了依据。证明了这些成分是有效、正确的。
首度批准植物药上市也使得国内中药企业看到了希望。目前国内已经有多家企业向 FDA 提交了审批申请，并由部分药物进入临床试验阶段。
于此同时，美国于不久前制定了《植物药研究指南》，明确以有别于化学药品的标准来审批中药类产品，开始接受传统药物中的天然药物复方混合物制剂作为治疗药物，这也为中药作为治疗药物进入美国市场提供了有期望的前景。
